{{ g.title }}
{{ g.desc }}
GELİŞMİŞ YETENEKLER · 09 — GXP DOĞRULAMASI
Doğrulanabilen süreçler.
GxP (GMP, GLP, GCP, GDP) üretim verisinin güvenilir ve izlenebilir olmasını isteyen kalite çerçevesidir. Tek soru: bir kayıt kimin, ne zaman, neden ürettiği belli ve yeniden inşa edilebilir mi? BSS sistemleri buna teknik altyapıyla cevap verir.
GXP NEDİR?
Dört harf, tek ilke: kayıt güvenilir olsun.
VERİ BÜTÜNLÜĞÜ · ALCOA+
Regülatörlerin veriden beklediği on nitelik.
ALCOA+, FDA, EMA, MHRA ve WHO'nun ortak kabul ettiği veri bütünlüğü çerçevesidir. Bir niteliğe tıklayın — BSS sistemlerinin o niteliği hangi teknik kontrolle desteklediğini görün.
{{ activeKey }} · {{ activeName }}
{{ activeTitle }}
{{ activeReq }}
BSS SİSTEMİNDE
{{ activeBss }}
DENETİM İZİ
Bir işlemin geçmişi, adım adım yeniden inşa edilebilir.
Her kayıt zaman damgası, kullanıcı ve önceki–sonraki değer ile saklanır. Değişiklik orijinali gizlemez; üzerine yazılmaz — yanına eklenir.
DENETİM İZİ
İş Emri WO-40218 · değişiklik geçmişi
değiştirilemez kayıt
ZAMANİŞLEMKULLANICI · ROLÖNCEKİ → SONRAKİİMZA
{{ t.time }}
{{ t.action }}{{ t.detail }}
{{ t.actor }}{{ t.role }}
{{ t.before }}{{ t.after }}
—
{{ t.sig }}
* Örnek yapı — demo veri. Her satır zaman damgası, kullanıcı ve önceki değerle değiştirilemez biçimde saklanır.
ÜRETİM GEÇMİŞİ · SERİ İZLENEBİLİRLİĞİ
Nihai ürün, hammaddesine kadar geriye izlenir.
Sevk edilen bir parti; hangi bobinden, hangi yarı mamulden, hangi istasyonlardan ve hangi operatörlerle geçtiği tek kayıt zincirinde durur. Bir şikâyet geldiğinde kök neden dakikalar içinde bulunur.
SERİ İZİ
Parti LOT-8842 · Kraft çanta 28x16x28 · 320.500 adet
sevk edildi · 15 Ağu
#İSTASYON · İŞLEMGİRDİ · MALZEME / YARI MAMÜLOPERATÖRÇIKTI
{{ p.step }}
{{ p.station }}{{ p.op }}
{{ p.input }}{{ p.lot }}
{{ p.operator }}
{{ p.output }}
Zincir eksiksiz — girdi lotları, istasyonlar ve operatörler nihai partiye bağlı. Geriye izleme: bobin → sevkiyat, tek sorguyla.
DÜRÜST ÇERÇEVE
Uyumluluk yazılımın tek başına verdiği bir şey değildir.
Regülatörler, "uyumlu yazılım özellikleri"nin varlığını değil; kuruluşun veri üzerindeki kontrolünü, anlayışını ve gözetimini görmek ister. BSS, denetime hazır bir süreç için gereken teknik kontrolleri sağlar; kalite sistemi, prosedürler ve eğitim ise işletmenin sorumluluğundadır. İkisi birlikte çalıştığında sistem güvenilir olur.
{{ s.title }}
- {{ it }}
Not: BSS, belirli bir regülasyona (FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 vb.) "sertifikalıdır" iddiasında bulunmaz. Bu sayfa, sistemin veri bütünlüğü ilkelerini hangi teknik yeteneklerle desteklediğini kavramsal olarak anlatır; kesin uyum kapsamı her projede birlikte tanımlanır.